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項(xiàng)目簡(jiǎn)介

峽江和美藥業(yè)有限公司是一家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司，主要從事醫(yī)藥中間體、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。該公司成立于2012年3月，法人代表陳英偉，注冊(cè)資金4000萬(wàn)元，屬有限責(zé)任公司（臺(tái)港澳法人獨(dú)資）。公司總占地27230m2。

該公司于2013年底在江西省吉安市峽江縣城南工業(yè)園投資建設(shè)年產(chǎn)4.5噸Hemay系列臨床供藥建設(shè)項(xiàng)目。一期項(xiàng)目產(chǎn)品hemay703阿托伐他汀鈣2.25噸/年和hemay205鹽酸多奈哌齊2.25噸/年生產(chǎn)線。一期項(xiàng)目建有辦公樓、綜合大樓、原料藥車間、倉(cāng)庫(kù)、輔助車間、危險(xiǎn)品庫(kù)、鍋爐房、水泵房、循環(huán)（消防）水池、事故池、污水處理池、門衛(wèi)等基礎(chǔ)設(shè)施。由于市場(chǎng)原因該項(xiàng)目一直未正式投產(chǎn)。

為了順應(yīng)市場(chǎng)需求，進(jìn)一步做大做強(qiáng)原料藥產(chǎn)業(yè)，峽江和美藥業(yè)有限公司決定2020年2月在廠區(qū)內(nèi)建設(shè)原料藥中試車間建設(shè)項(xiàng)目，利用原有300原料藥車間，新增部分設(shè)備形成HMBM-05產(chǎn)品0.5噸/年和HMBM-07產(chǎn)品0.25噸/年、HMBM-10產(chǎn)品0.5噸/年生產(chǎn)線。項(xiàng)目建成后同時(shí)停產(chǎn)原生產(chǎn)項(xiàng)目，包括之前報(bào)批但未實(shí)施生產(chǎn)的項(xiàng)目，今后也不再生產(chǎn)。

該項(xiàng)目已于2020年5月30日取得《江西省工業(yè)企業(yè)技術(shù)改造項(xiàng)目備案通知書》（項(xiàng)目統(tǒng)一代碼為：2020-360823-27-03-016007）。本項(xiàng)目屬中試項(xiàng)目，車間所有研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品（HMBM-05、HMBM-07、HMBM-10）皆用于本公司的臨床研究，均不對(duì)外銷售。

本項(xiàng)目生產(chǎn)過程使用的原輔材料有HMBM-05初始原料Ⅰ、HMBM-05初始原料Ⅱ、鈀碳催化劑、氮?dú)狻錃?、丙酮、甲基叔丁基醚、乙酸酐、乙酸鈉、冰乙酸、二氯甲烷、碳酸氫鈉、無水硫酸鈉、活性炭、中性氧化鋁、甲醇、正己烷、乙腈、HMBM-07初始原料Ⅰ、HMBM-07初始原料Ⅱ、三氟乙酸、濃鹽酸、氯化鈉、乙酸乙酯、無水乙醇、氫氧化鋰、四氫呋喃、異丙醇、1-乙基-（3-二甲基胺基丙基）碳酰二亞胺鹽酸鹽、6-氯-1-羥基苯并三氮唑、N,N-羰基二咪唑、3-硝基鄰苯二甲酸酐、L-谷氨酸、2-甲氧基乙胺、三乙胺、載冷劑（乙二醇）和燃料（天然氣），其中氮?dú)?、氫氣、丙酮、甲基叔丁基醚、乙酸酐、冰乙酸、二氯甲烷、甲醇、正己烷、乙腈、三氟乙酸、濃鹽酸、乙酸乙酯、無水乙醇、氫氧化鋰、四氫呋喃、異丙醇、三乙胺和燃料（天然氣）列入《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》（2015年版）中。

本項(xiàng)目涉及的氫氣、甲醇、乙酸乙酯和天然氣（燃料）屬于重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化學(xué)品；本項(xiàng)目HMBM-05中間體Ⅰ合成和HMBM-10成品合成過程中涉及的加氫反應(yīng)屬于重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝；生產(chǎn)、儲(chǔ)存單元未構(gòu)成危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源。

姓名

資質(zhì)證書號(hào)

從業(yè)登記編號(hào)

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

皮國(guó)新

1100000000202062

019542

項(xiàng)目組成員

皮國(guó)新

1100000000202062

019542

朱細(xì)平

1500000000300542

027047

鄒文斌

S011032000110192001449

024656

報(bào)告編制人

皮國(guó)新

1100000000202062

019542

鄒文斌

S011032000110192001449

024656

報(bào)告審核人

胡南云

1100000000200498

019541

過程控制負(fù)責(zé)人

涂志剛

1600000000300915

028971

技術(shù)負(fù)責(zé)人

王多余

1200000000100048

024062

現(xiàn)場(chǎng)開展安全評(píng)價(jià)工作的人員

時(shí)間

主要任務(wù)

皮國(guó)新、鄒文斌

2020年3月25日

現(xiàn)場(chǎng)勘察；收集資料、報(bào)告編制、過程控制

朱細(xì)平

2020年5月11日

報(bào)告內(nèi)審、提出評(píng)價(jià)意見

鄒文斌

2020年5月14日

過程控制、提出評(píng)價(jià)意見

評(píng)價(jià)結(jié)論

峽江和美藥業(yè)有限公司原料藥中試車間建設(shè)項(xiàng)目在以后的初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)和建設(shè)施工、安裝調(diào)試及生產(chǎn)運(yùn)行中，如能嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，認(rèn)真采納本報(bào)告書中安全對(duì)策措施及建議，真正做到安全設(shè)施與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用的“三同時(shí)”，工程的危險(xiǎn)、有害因素可得到有效控制，風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)，具有一定的本質(zhì)安全水平。本建設(shè)項(xiàng)目從安全方面分析可行。

報(bào)告提交時(shí)間

2020年7月23日